Anvisa altera mudança na validade do registro de medicamentos!
Gestão e Marketing
06/nov/2019
Fique por dentro dos principais detalhes sobre a nova resolução
Recentemente, a Anvisa divulgou duas matérias explicando uma mudança importantíssima na manutenção da regularização do registro de medicamentos. Para você não perder nenhum detalhe, trouxemos as principais informações e separamos abaixo:
Sobre o que se trata a mudança?
Após a vigência dessa norma, todos os registros válidos, exceto os que possuem o Termo de Compromisso, sofrerão uma prorrogação de vencimento de 10 anos. Ou seja, a validade passará de 5 para 10 anos.
A partir de que data ela entra em vigência?
A mudança na validade do registro de medicamentos vai entrar em vigência a partir do dia 21 de janeiro de 2020.
Quais são as exceções à nova regra?
Fique ligado nas exceções: medicamentos cujo registro foi concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Esses medicamentos terão um prazo diferente, sendo:
• Validade inicial de 3 anos;
• Validade de 5 anos após a primeira renovação;
• Validade de 10 anos após a segunda renovação.
O que acontece se eu tiver um medicamento isento de registro?
Se você possuir medicamentos que estão isentos de registro, estando sujeitos a notificação, a regularização ficará condicionada à declaração de interesse na continuidade da comercialização, seguindo o cumprimento da RDC 317/2019.
Quais documentos são necessários para a renovação do registro?
A lista de documentos necessários para que ocorra a manutenção da regularização desses medicamentos já foi estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019. Confira já para não ficar de fora:
• Formulário de petição;
• Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS);
• Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso;
• Comprovante de comercialização do medicamento;
• Para os produtos em exceção, será necessário, ainda o comprovante de protocolo do envio da documentação comprobatória do atendimento dos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.
Fontes:
